詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之醫(yī)療器械臨床點(diǎn)評(píng)
???????醫(yī)療器械臨床點(diǎn)評(píng)是指請(qǐng)求人/注冊(cè)人經(jīng)過(guò)臨床文獻(xiàn)材料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床實(shí)驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿意運(yùn)用要求或許適用范圍進(jìn)行承認(rèn)的進(jìn)程。不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和運(yùn)用進(jìn)程中的危險(xiǎn)不同,因而,臨床點(diǎn)評(píng)材料要求也不同。???????二類、三類醫(yī)療器械
美國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)可引薦性共同規(guī)范辦理體系
醫(yī)療器械規(guī)范是醫(yī)療器械研發(fā)、出產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、運(yùn)用和監(jiān)督辦理一起恪守的技能規(guī)范。跟著醫(yī)療器械工業(yè)的飛速開(kāi)展和監(jiān)管辦法的與時(shí)俱進(jìn),從開(kāi)展的視點(diǎn)研討醫(yī)療器械規(guī)范及其辦理機(jī)制具有重要的含義?,F(xiàn)在,我國(guó)、美國(guó)及歐盟的規(guī)范辦理體制各具代表性,美國(guó)FDA采納的認(rèn)可引薦性共同規(guī)范機(jī)制在美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)揮了重要效果,研討其辦理機(jī)制對(duì)我國(guó)深化醫(yī)療器械審評(píng)批閱制度改革具有學(xué)習(xí)含義,有利于推進(jìn)醫(yī)療器械規(guī)范辦理的**化、和
AI確診遠(yuǎn)景寬廣 便攜產(chǎn)品商場(chǎng)有待打破
當(dāng)今社會(huì),日子節(jié)奏快、心思?jí)毫Υ笫呛芏嗳硕济鎸?duì)的問(wèn)題,心臟健康也成為群眾重視的焦點(diǎn)。能否有一種產(chǎn)品可以幫忙咱們實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)心臟健康?答案是必定的。從一臺(tái)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備投入臨床運(yùn)用到現(xiàn)在,心電監(jiān)測(cè)設(shè)備經(jīng)過(guò)了從單導(dǎo)聯(lián)到多導(dǎo)聯(lián)、從靜態(tài)監(jiān)測(cè)到動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的開(kāi)展?,F(xiàn)現(xiàn)在,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、可繼續(xù)監(jiān)測(cè)、預(yù)警提示等要害功用正在“加載”到產(chǎn)品功用列表中。心源性猝死是指急性癥狀產(chǎn)生后立刻或許24小時(shí)內(nèi),產(chǎn)生以認(rèn)識(shí)忽然損失為特征的由
三甲醫(yī)院醫(yī)生舉報(bào)同行事件再次發(fā)酵!當(dāng)事醫(yī)生:對(duì)調(diào)查結(jié)果失望!
來(lái)源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)盡管**衛(wèi)健委對(duì)“北醫(yī)三院醫(yī)生反映****黑幕”一事進(jìn)行了的回應(yīng),但事情的發(fā)展并沒(méi)有因此而結(jié)束......5月5日,曾公開(kāi)質(zhì)疑****黑幕的張煜醫(yī)生在知乎再發(fā)長(zhǎng)文。表示希望就**方案是否有違醫(yī)療原則這一問(wèn)題與衛(wèi)健委*團(tuán)隊(duì)進(jìn)行公開(kāi)辯論。在該帖子中,張煜公開(kāi)質(zhì)疑**衛(wèi)健委的上述回應(yīng),并明確表態(tài):“在陸巍事件中,我也同樣非常確定,*團(tuán)的意見(jiàn)是錯(cuò)誤的,關(guān)于陸巍醫(yī)生的**方案基本符合醫(yī)
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