武漢江南腦科醫(yī)院引進(jìn)腦循環(huán)功能障礙**設(shè)備

時(shí)間：2021-04-01作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：574

河南初鴻醫(yī)療器械有限公司專(zhuān)注于腦循環(huán)功能障礙治療儀,胃腸動(dòng)力治療儀,理療電極片等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程之臨床點(diǎn)評(píng)釋疑

  醫(yī)療器械臨床點(diǎn)評(píng)是注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本文整理并回答部分業(yè)界重視度較高的問(wèn)題。問(wèn)：《需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)批閱的三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否能夠運(yùn)用境外臨床實(shí)驗(yàn)材料進(jìn)行申報(bào)？該類(lèi)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)是否還需在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行批閱？答：根據(jù)《承受醫(yī)療器械境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)技能輔導(dǎo)準(zhǔn)則》，列入《需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)批閱的三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，亦可依照上述輔導(dǎo)準(zhǔn)則要求，運(yùn)用境外臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)。關(guān)于產(chǎn)品

• 一次性醫(yī)用耗材或被調(diào)出目錄

  近來(lái)，衛(wèi)健委發(fā)布《對(duì)十三屆**三次會(huì)議9780號(hào)主張的答復(fù)》（下稱(chēng)《答復(fù)》）顯現(xiàn)，有代表提出將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調(diào)整出一次性運(yùn)用器械目錄的主張。 對(duì)此，衛(wèi)健委表明，高值醫(yī)用耗材一次性運(yùn)用，或許形成資源糟蹋、環(huán)境污染以及醫(yī)療費(fèi)用上漲等問(wèn)題。在實(shí)踐中，確有一部分醫(yī)用耗材能夠被重復(fù)運(yùn)用。 醫(yī)用耗材是否為一次性運(yùn)用，是在注冊(cè)批閱或存案過(guò)程中決議的，其運(yùn)用說(shuō)明書(shū)中有明確規(guī)則。依據(jù)《醫(yī)

• 是醫(yī)療器械仍是消毒產(chǎn)品——隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品的法令定性之

  爭(zhēng)A市商場(chǎng)監(jiān)管局在B眼鏡店監(jiān)督查看時(shí)發(fā)現(xiàn)，B眼鏡店正在運(yùn)營(yíng)名稱(chēng)為硬性角膜觸摸鏡沖刷液（標(biāo)明出產(chǎn)廠家：C出產(chǎn)企業(yè)，衛(wèi)生答應(yīng)證號(hào)：X衛(wèi)消證字[2015]0233號(hào)，履行標(biāo)準(zhǔn)：Q/XX-WJ03-423-3，批號(hào)：19093003，出產(chǎn)日期：2019年9月）的產(chǎn)品，該產(chǎn)品外包裝標(biāo)明“成分：該溶液為無(wú)菌緩沖鹽水溶液，含有氯化鈉、磷酸氫二鈉和聚六亞甲基雙胍等。功用：本品**于硬性角膜觸摸鏡（氟化硅酮丙烯酸酯

• 嘉和生物2020年成績(jī)出爐！2款生物新藥上市在即

  在新藥臨床實(shí)驗(yàn)請(qǐng)求，臨床開(kāi)發(fā),上市請(qǐng)求，商業(yè)化，商務(wù)拓寬，和財(cái)政等方面**、*的展開(kāi)。1、上市請(qǐng)求-杰洛利單抗注射液(Geptanolimab，GB226)外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥獲**審評(píng)，與英夫利西單抗生物相似藥(GB242)已遞送上市請(qǐng)求(NDA)2、臨床開(kāi)發(fā)–3個(gè)產(chǎn)品(GB224，GB221，GB242)的要害臨床注冊(cè)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)已完結(jié)，GB491(Lerociclib)細(xì)胞周期蛋白依賴性激