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醫(yī)療器械臨床點評是注冊審評過程中的關鍵環(huán)節(jié),本文整理并回答部分業(yè)界重視度較高的問題。問:《需進行臨床實驗批閱的三類醫(yī)療器械目錄》中的產品是否能夠運用境外臨床實驗材料進行申報?該類醫(yī)療器械臨床實驗是否還需在我國境內進行批閱?答:根據《承受醫(yī)療器械境外臨床實驗數據技能輔導準則》,列入《需進行臨床實驗批閱的三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械,亦可依照上述輔導準則要求,運用境外臨床實驗數據進行申報。關于產品
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繼去年口罩熱潮后,又一物資開始急需增加生產線,24小時連續(xù)生產4月4日,據衛(wèi)健委消息,截至2021年4月3日,各地累計報告接種新冠病毒疫苗13667.7萬劑次。目前我國疫苗接種大范圍持續(xù)提升,相關醫(yī)用耗材需求量也在增加,那么相關的注射器能否滿足接種的需求?這成為熱議的話題。路透社曾有相關報道指出,歐盟**一份總結報告預測:新冠病毒疫苗研發(fā)成功后,可能沒有(足夠的)注射器和其他醫(yī)療用品,相
近來,衛(wèi)健委發(fā)布《對十三屆**三次會議9780號主張的答復》(下稱《答復》)顯現,有代表提出將部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性運用器械目錄的主張。 對此,衛(wèi)健委表明,高值醫(yī)用耗材一次性運用,或許形成資源糟蹋、環(huán)境污染以及醫(yī)療費用上漲等問題。在實踐中,確有一部分醫(yī)用耗材能夠被重復運用。 醫(yī)用耗材是否為一次性運用,是在注冊批閱或存案過程中決議的,其運用說明書中有明確規(guī)則。依據《醫(yī)
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