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詞條說明
醫(yī)療器械規(guī)劃和開發(fā)輸入要求和運用淺析
醫(yī)療器械是用于促進(jìn)和保護(hù)大眾健康的產(chǎn)品,性有用性直接關(guān)系到運用者的身體健康和生命,其規(guī)劃和開發(fā)、出產(chǎn)辦理、質(zhì)量操控等進(jìn)程具有專業(yè)性和特殊性。為確保醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)、穩(wěn)定地供給契合臨床需求和質(zhì)量合格的產(chǎn)品,產(chǎn)品研發(fā)、出產(chǎn)相關(guān)進(jìn)程需求在質(zhì)量辦理體系操控下有用運轉(zhuǎn)。質(zhì)量源于規(guī)劃,規(guī)劃和開發(fā)進(jìn)程在監(jiān)管法規(guī)和質(zhì)量辦理體系規(guī)范中均作為產(chǎn)品完成重要環(huán)節(jié)進(jìn)行了要求,輸入為產(chǎn)品的規(guī)劃和開發(fā)供給了根底和依
???????醫(yī)療器械臨床點評是指請求人/注冊人經(jīng)過臨床文獻(xiàn)材料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床實驗等信息對產(chǎn)品是否滿意運用要求或許適用范圍進(jìn)行承認(rèn)的進(jìn)程。不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和運用進(jìn)程中的危險不同,因而,臨床點評材料要求也不同。???????二類、三類醫(yī)療器械
繼去年口罩熱潮后,又一物資開始急需增加生產(chǎn)線,24小時連續(xù)生產(chǎn)4月4日,據(jù)衛(wèi)健委消息,截至2021年4月3日,各地累計報告接種新冠病毒疫苗13667.7萬劑次。目前我國疫苗接種大范圍持續(xù)提升,相關(guān)醫(yī)用耗材需求量也在增加,那么相關(guān)的注射器能否滿足接種的需求?這成為熱議的話題。路透社曾有相關(guān)報道指出,歐盟**一份總結(jié)報告預(yù)測:新冠病毒疫苗研發(fā)成功后,可能沒有(足夠的)注射器和其他醫(yī)療用品,相
知道AED? ? ? ?主動體外除顫器(Automated External Defbr il l at or,簡稱AED),是一種用于心源性猝死患者急救的醫(yī)療器械,能協(xié)助心臟驟停、心室顫動患者康復(fù)心律。? ? ? ?AED簡略易用,一般大眾也能把握其操作方法。在心臟驟停后的“黃金4分鐘”內(nèi),將AED與心肺復(fù)蘇術(shù)(ca
公司名: 河南初鴻醫(yī)療器械有限公司
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電 話: 185-3929-3883
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