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GMP认证的具体流程1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶段。2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证,注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证,就是省药监部门通过检查后,在向上级部门(国家药监局)申报认证。这段时间主要是查缺补漏,完善和检查,同时等待国家药监局的认证检查;如果是非注射剂类的认证,主要由省药监部门进行认证,之前有地级药监部门确认就行了。3、认证
ISO14001的主要内容 ISO14001中文名称是环境管理体系-规范及使用指南,于1996年9月正式颁布。ISO14001是组织规划、实施、检查、评审环境管理运作系统的规范性,该系统包含五大部分,17个要素。五大部分内容概括如下:五大部分是指:①环境方针②规划③实施与运行④检查与纠正措施⑤管理评审。 这五个基本部分包含了环境管理体系的建立过程和建立后有计划地评审及持续改进的循环,以保证组织内部
第1步 制定推行计划 推行计划一般包括以下内容:体系诊断(现状调查、识别)、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、次内稽会议、管理审查会议、补审(关于内部审核和管理评审)、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。 第2步 成立IS
企业实施ISO9000标准的意义ISO9001是质量管理体系标准系列之一。它帮助您了解向客户交付产品/服务的过程,从而使您的组织达到较佳状态。ISO9001标准系列包括: ISO9000–基础知识与词汇:向用户介绍管理体系背后的概念并阐明所用的术语。 ISO9001–要求:规定了要使运营符合标准并获得认证需要达到的条件。 ISO9004–绩效改进指导方针:这些指导方针建立在八项质量管理原则的基础上
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